Após queixa da Pfizer, Anvisa altera requisitos para autorizar uso emergencial de vacina

Um dia após a farmacêutica Pfizer apontar dificuldades para pedir uso emergencial da vacina contra COVID-19 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na noite dessa terça-feira (29/12) alterações em parte dos requisitos que devem ser apresentados pelos laboratórios para essa autorização.

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Sede da Anvisa

A mudança ocorreu em dois pontos. Um deles foi no trecho que exigia que empresas apresentassem "informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país" — um dos pontos tidos como impeditivos pela Pfizer para fazer a solicitação.

Agora, a agência passa a exigir "informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização", sem que haja cobrança explícita de cronograma.

A medida ocorre um dia após a farmacêutica, que já recebeu aval para uso emergencial da sua vacina contra COVID-19 em outros países, divulgar uma nota em que afirmava que não pretende solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil devido às condições estabelecidas pela Anvisa nesse processo, "o que leva mais tempo de preparação."

Com isso, a opção adotada para obter autorização para oferta da vacina seria seguir outro modelo, chamado de submissão contínua — o qual prevê o envio escalonado de documentos à Anvisa até que haja o pedido de registro. A justificativa da empresa é que essa opção seria "mais célere".

Entre os pontos apontados como dificuldade, estava justamente o trecho alterado nesta terça, e que apontava o cronograma de utilização. A farmacêutica, no entanto, também reclamava da cobrança de outros requisitos que não foram alterados pela Anvisa.

"Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade", informava.

Uma reunião da empresa com a Anvisa está agendada para as 10h desta quarta-feira (30/12). A expectativa é que novos pontos sejam discutidos pelo grupo. A agência, porém, nega que a reunião tenha sido agendada devido ao posicionamento da empresa.

Além do trecho citado pela Pfizer, a Anvisa fez outra mudança nos requisitos de uso emergencial para deixar claro como deve ser o termo de consentimento assinado pelos pacientes que receberem a vacina.

A ideia é usar como modelo para o documento usado no Reino Unido ou "outro feito pela empresa", informa. Em nota, a agência diz que o guia é "convergente" com os requisitos dos Estados Unidos, Reino Unido e da Organização Mundial da Saúde.

Mais cedo, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, rebateu críticas de que haja demora do governo em fechar acordos com laboratórios para obter vacinas e disse que "não pode pegar a Pfizer pelo braço" e pedir que a empresa entre com pedido na Anvisa.

"Não posso pegar a Pfizer pelo braço e falar 'Pfizer, entregue o seu relatório à Anvisa', e pedir que Anvisa aprecie no menor tempo. Ela tem que seguir seus passos", disse.

Franco disse ainda que causou surpresa à pasta posicionamento apresentado pela empresa nessa segunda (28/12).

"Nos causou espécie um pronunciamento que ocorreu ontem de determinado laboratório de que estava com dificuldade pelas solicitações da Anvisa, uma vez que os aspectos solicitados são os mesmos solicitados pelo FDA, dos Estados Unidos", afirmou Franco. Segundo ele, a pasta vai tentar conversar com o laboratório sobre eventuais dificuldades.